Внутриматочная спираль Мирена – побочные эффекты, отзывы врачей

Внутриматочная спираль – это

Внутриматочное противозачаточное средство или внутриматочная спираль представляет из себя приспособление, выполненное из синтетического материала (медицинского пластика), которое вводится в маточную полость, что и предотвращает развитее в ней нежелательной беременности. Современные ВМС имеют небольшие размеры, от 24 до 35 мм, а в их состав входят либо металлы, не провоцирующие воспаление (медь, серебро или золото), либо гормон левоноргестрел (ЛНГ-ВМС).

Историческая справка

Разработкой внутриматочного способа контрацепции занялись с 1909 года, когда доктор Рихтер предложил использовать контрацептив, созданный из двух шелковых нитей, которые соединяла бронзовая нить. Изобретение не пользовалось популярностью. С 1920 года гинеколог Графенбург начал эксперименты, создавая конструкции из нитей шелкопряда, а в позднее сконструировал кольцо из шелковых нитей, которое оплел серебряной проволокой. Но серьезным недостатком кольца была его самопроизвольная экспульсия (выпадение).

Позднее, в 1961 году доктор Липпес произвел ВМС змеевидной конфигурации (двойная буква S), и хотя приспособление называют петлей Липпеса или Липпса, зигзагообразной формой оно больше похоже на спираль, что и дало название современным внутриматочным средствам – внутриматочная спираль.

Строение и особенности

Гормональная спираль для женщин представляет собой надежную защиту от нежелательного зачатия. Такое приспособление состоит из:

• горизонтальных гибких плечиков;
• гормонсодержащего цилиндра;
• нити для извлечения спирали.

Следует также отметить, что, как и обычные спирали, гормональные конструкции устанавливает только врач-гинеколог. При этом специалист должен сразу предупредить, что носить такое приспособление можно не более пяти лет.

Как действуют?

Гормональные спирали действуют по простому принципу. Левоноргестрел, содержащийся в них, каждый день и равномерно выделяется из приспособления, защищая женщину от нежелательной беременности. При этом сам гормон не попадает в системный кровоток. Поэтому гормональные спирали не вызывают побочных реакций, свойственных обычным противозачаточным таблеткам (например, тошноту, увеличение веса и прочее).

Разновидности спиралей

Говоря о внутриматочных спиралях, нельзя не сказать о том, что кроме обычных приспособлений, существуют и гормональные. Что они собой представляют? Гормональные спирали – это своеобразные аналоги обычных внутриматочных конструкций. При этом они имеют специальный пластиковый цилиндр, в котором содержится гормон, называемый левоноргестрел.

Согласно утверждениям специалистов, гормональные спирали очень надежны. Это связано с тем, что кроме эффекта «инородного тела» в матке, они обладают прямым контрацептивным действием, которое схоже с противозачаточными таблетками.

1 поколение ВМС

Подобные спирали выполнены из пластика и не содержат какого-либо металла, поэтому они относятся к инертным (нейтральным). Противозачаточный эффект осуществляется лишь за счет провокации асептического воспаления и препятствия имплантации оплодотворенной яйцеклетки. К первому поколению относится петля Липпеса. Но их применение запрещено ВОЗ с 1989 года ввиду низкого контрацептивного эффекта, высокой вероятности развития воспалительных болезней матки и придатков и самопроизвольной экспульсии.

2 поколение ВМС

Ко второму поколению спиралей относятся металлосодержащие. Сначала появились ВМС с содержанием меди, которая обладает антианидационным эффектом, то есть препятствует имплантации. Медьсодержащие спирали состоят из пластика (основа ВМС), ножка спирали обмотана медной проволокой. В зависимости от количества меди данные внутриматочные средства делятся на ВМС с низким содержанием и ВМС с высоким содержанием меди. Позднее стали изготавливаться спирали с содержанием серебра в просвете ножки или с золотом, в виде проволоки, обмотанной вокруг ножки. Серебро- и золотосодержащие спирали считаются более эффективными в плане контрацепции (противозачаточный эффект достигает 99%), предотвращают развитие воспалительных заболеваний, а длительность действия увеличивается до 7 – 10 лет.

3 поколение ВМС

К последнему поколению спиралей относятся внутриматочные устройства, в состав которых входит прогестин – левоноргестрел. Другое их название ЛНГ-ВМС. Популярными гормоносодержащими внутриматочными спиралями являются Мирена и ВМС LNG-20. ЛНГ-ВМС не только оказывают почти 100-процентное противозачаточное действие, но и обладают лечебным эффектом (поэтому их рекомендуют женщинам с миомой матки небольших размеров или гиперплазией эндометрия).

Формы спиралей

ВМС различаются не только по составу, но и по форме. На сегодняшний день имеется около 50 видов спиралей разной формы. Форма и состав внутриматочного контрацептива рекомендуется и подбирается врачом на основании данных анамнеза, телосложения, индивидуальных анатомических особенностей и прочего. Поэтому решить «с ходу», какая внутриматочная спираль лучше, затруднительно. Популярные формы спиралей:

Полуовальная

Еще такую форму внутриматочного контрацептива называют зонтиком или подковкой. На внешних выступах – «плечиках» спирали имеются мелкие шипы, позволяющие надежно закрепится устройству в полости матки и препятствующие его экспульсии.

Из плюсов следует отметить их практически безболезненное введение (спираль хорошо конфигурируется при прохождении цервикального канала, а в полости матки расправляется), редкие самопроизвольные выпадения устройства благодаря шипам на «плечиках», минимум болезненных ощущений при ношении. «Подковки» идеально подходят женщинам, в анамнезе которых были одни самостоятельные роды или женщинам, шейка матки у которых «нерожавшая»(после оперативных родов).

Круглые или полукруглые

Другое название подобных контрацептивов – кольцо или полукольцо. В Китае пользуются популярностью ВМС-кольца, не имеющие «усиков» и с одним завитком.

Из практики: Кольцеобразные спирали достаточно неудобны. В основном пациентки жалуются на боль, в некоторых случаях весьма значительную, в момент введения спирали. «Кольцо» плохо конфигурируется и с трудом проходит цервикальный канал, что и вызывает боль. Кроме того, женщины, у которых в анамнезе единственные роды, нередко жаловались на болезненные менструации. Поэтому, на мой взгляд, данная форма контрацептивного средства абсолютно не подходит женщинам после кесарева сечения или имеющим всего одни самостоятельные роды. Но многорожавшие пациентки жалоб ни во время введения, ни в процессе ношения не предъявляли. Контрацептивный эффект, несмотря на форму устройства, остается высоким.

Т-образные

Самый, пожалуй, распространенный тип спиралей в России. Внешне контрацептив напоминает букву «Т», то есть имеет стержень, обмотанный медной или серебряной (золотой) проволокой и 2 «плечика». Если говорить о лучших внутриматочных спиралях, то данная форма наиболее предпочтительна, так легко вводится, удобна при ношении (женщина не испытывает дискомфорт), удаляется без проблем и надежно фиксируется в матке за счет гибкости «плечиков».

Недостаток у Т-образной спирали, на мой взгляд, только один – процент самопроизвольной экспульсии у нее выше, чем у спиралей других форм. Рекомендуется женщинам после кесарева сечения или после единственных самостоятельных родов (цервикальный канал более-менее закрыт, что снижает риск выпадения).

реклама

Срок действия ВМС

Сколько может стоять спираль? Подобный вопрос волнует всех женщин, решившихся на применение данного контрацептивного метода. Срок службы ВМС различен у разных видов внутриматочных контрацептивов и зависит от количества металла или препарата, входящих в их состав (при отсутствии побочных явлений в период ношения спирали):

Медьсодержащие ВМС

Длительность использования зависит от общей площади поверхности меди. Срок действия колеблется от 2 – 3 лет, до 5 – 8 лет.

Серебросодержащие ВМС

Срок службы от 5 до 7 лет.

Золотосодержащие ВМС

Срок действия от 5 до 7 лет, возможно и более длительное ношение, до 10 лет.

ЛНГ-ВМС

Противозачаточный и лечебный эффекты гарантированы на 5 лет ношения контрацептива, но сохраняются и в течение 1 – 2 года после окончания официального срока действия.

Обзор популярных ВМС

Мирена

• Латинское название: Mirena
• Код АТХ: G02BA03
• Действующее вещество: Левоноргестрел (Levonorgestrel)
• Производитель: Bayer Schering Pharma AG (Германия, Финляндия)

Юнона Био Т

• Спираль внутриматочная в виде кольца с элементами серебра. Лучшая спираль внутриматочная отечественного производства.
• Внутриматочная спираль Юнона Т доступна в разных формах и с разными примесями металлов. Диаметр кольца подбирается индивидуально под размер женской матки.
• Комбинированные материалы замедляют перемещение сперматозоидов, тем самым препятствуют оплодотворению яйцеклетки. В моделях с присутствием серебра или золота значительно снижена вероятность воспалений.
• Спираль не вызывает дискомфорта и не влияет в дальнейшем на функцию деторождения. Процесс установки в медицинском учреждении проходит безболезненно и без последствий.
• К недостаткам спирали относят незащищенность от половых инфекций, колебания с менструальными выделениями, возможность развития воспалений различного характера.

Нова Т

• Внутриматочная медьсодержащая спираль в форме буквы Т. Для изготовления контрацептива используется полиэтилен, медь и серебро. Благодаря такому сочетанию материалов исключается коррозийное действие. Спираль внутриматочная Нова приводит сперматозоиды в пассивное состояние, изменяет активность яйцеклетки.
• Эффективность действия после установки не более 5 лет. Удаление контрацептива планируют на период менструации.
• Спираль Нова Т имеет оптимальное соотношение цены и качества. Благодаря своей форме позволяет провести безболезненное введение.

Внутриматочная спираль Нова Т противопоказана при наличии следующих особенностей у женщины:

• инфекция или воспалительный процесс в половых путях;
• дисплазия шейки матки, фибромиома, рак;
• аллергические реакции на инородные материалы;
• не вылеченные и прогрессирующие заболевания различного характера;
• послеродовые осложнения;
• предположительная беременность.

Не рекомендуется использовать спираль при обильных маточных кровотечениях, анемии, врожденных пороках сердечно-сосудистой системы.

Коппер

• Контрацептивная спираль для предотвращения имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
• Норвежский производитесь устройства гарантирует долговечное действие до 10 лет, при этом товар находится в доступной ценовой категории. Т-образная форма спирали обеспечивает аналогичное действие с другими производителями. Фармакологическое действие достигается за счет присутствия меди в составе.
• После установки спирали могут проявляться мажущие выделения с примесями крови в середине менструального цикла, воспаление мочеполового тракта, спазмы брюшной полости и др. Женщинам рекомендуется периодически прощупывать нити. Их отсутствие свидетельствует о выпадении спирали.

Действие спирали внутриматочной рассчитано на 6 лет и требует ежегодного гинекологического контроля.

Мультилоад

Выполнена в форме подковки с шипами на наружной поверхности плечиков. Стержень приспособления обмотан медной проволокой. Выпускается 2 вида спиралей Мультилоад (в зависимости от площади медной поверхности): Сu- 250 (площадь меди 250 квадратных мм) Cu 375 (375 квадратных мм). Срок действия, соответственно, 5 и 5 – 8 лет.

Пожалуй, самая лучшая спираль из всех представленных на сегодняшний день на рынке. Вводится и носится легко, срок действия длительный, противозачаточный эффект высокий, обладает антисептическими свойствами (за счет меди). Как правило, гинекологи рекомендуют Мультилоад женщинам, впервые решившимся на введение устройства.

Средняя цена в Москве 3500 рублей.

Гравигард (Gravigard) – Cu-7

Изготавливается США в виде цифры 7, ножка покрыта медной проволокой (площадь меди 200 кубических мм). Устанавливается на 2 – 3 года.

Так как устройство имеет лишь одно «плечико», оно вводится практически безболезненно, поэтому подходит нерожавшим женщинам, в том числе и тем, у кого первые роды закончились кесаревым сечением. Риск выпадения спирали в данном случае весьма низок, но рекомендуется ношение Гравигард Cu-7 женщинам с высоким паритетом (трое и более родов).

Голдлили

• Внутриматочная спираль со сплавом золота и меди. Высокое качество полностью исключает разрушение материалов при длительном использовании.
• Т-образная форма спирали выпускается в нескольких вариантах, в зависимости от продольной величины матки. Самый маленький размер актуален только для нерожавших женщин. Внутриматочная спираль с золотом обладает высоким бактерицидным действием и максимально безопасна для женских половых органов.
• Спираль Голдлили является прекрасной альтернативой при наличии противопоказаний к применению гормональных контрацептивов. Срок использования контрацептива не более 7 лет.

Мирена

Содержит самый активный из гестагенов – левоноргестрел, что придает спирали антиэстрогенные и антигонадотропные свойства, помимо высокого противозачаточного эффекта. Левоноргестрел подавляет пролиферацию эндометрия и вызывает его атрофические изменения, поэтому данный контрацептив вводится чаще с лечебной целью (при дисфункциональных маточных кровотечениях, обильных и длительных месячных, дисменорее, миоме матке, предменструальном синдроме). Также Мирена используется в качестве заместительной гормонотерапии в пост- и перименопаузе. Гарантированный срок службы 5 лет. Ее форма Т-образная.

Мирена и подобные ей спирали рекомендуется выбирать женщинам 40 лет и старше, так как после 35 лет возможность забеременеть еще есть, но КОК назначаются уже с осторожностью, особенно курящим.

Средняя цена спиралей Мирена 12000 рублей.

Действующее вещество

Левоноргестрел* (Levonorgestrel*)

АТХ

G02BA03 Пластиковые ВМС с гестагенами

Фармакологическая группа

• [Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты]Гестаген

Состав

Описание лекарственной формы

Внутриматочная терапевтическая система (ВМС) Мирена® представляет собой Т-образную левоноргестрелвысвобождающую конструкцию, помещенную в трубку проводника.

Компонентами проводника являются трубка для введения, поршень, указательное кольцо, рукоятка и бегунок. ВМС состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела. Белый Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом. К петле прикреплены коричневые нити для удаления системы. T-образная конструкция содержит бария сульфат, что делает ее видимой при рентгеновском обследовании. ВМС свободна от видимых примесей.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гестагенное, контрацептивное.

Фармакодинамика

Препарат Мирена® — ВМС, высвобождающая левоноргестрел, оказывает главным образом местное гестагенное действие. Гестаген (левоноргестрел) высвобождается непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в крайне низкой суточной дозе. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогенных и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие. При применении ВМС Мирена® наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Увеличение вязкости секрета шейки матки предупреждает проникновение сперматозоидов в полость матки, вследствие уменьшения подвижности сперматозоидов и изменений в эндометрии снижается вероятность оплодотворения яйцеклетки. У некоторых женщин происходит и угнетение овуляции.

Предшествующее применение ВМС Мирена® не оказывает влияния на детородную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления ВМС.

В первые месяцы применения ВМС Мирена®, вследствие угнетения процесса пролиферации эндометрия, может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений из влагалища. Вслед за этим выраженное подавление пролиферации эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, применяющих ВМС Мирена®. Скудные кровотечения часто трансформируются в олиго- или аменорею. При этом функция яичников и концентрация эстрадиола в плазме крови остаются нормальными.

ВМС Мирена® может применяться для лечения идиопатической меноррагии, т.е. меноррагии при отсутствии гиперпластических процессов в эндометрии (рак эндометрия, метастатические поражения матки, субмукозный или крупный интерстициальный миоматозный узел, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз), эндометрита, экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (например, болезнь Виллебранда, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия. Через 3 месяца применения ВМС Мирена® менструальная кровопотеря у женщин с меноррагией снижается на 62–94% и на 71–95% — через 6 месяцев применения. При применении ВМС Мирена® в течение 2 лет эффективность использования препарата (снижение менструальной кровопотери) сопоставима с хирургическими методами лечения (аблация или резекция эндометрия). Менее благоприятный ответ на лечение возможен при меноррагиях, обусловленных субмукозной миомой матки. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. ВМС Мирена® уменьшает выраженность симптомов дисменореи.

Эффективность ВМС Мирена® в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.

Фармакокинетика

Действующее вещество ВМС Мирена® — левоноргестрел. Левоноргестрел высвобождается напрямую в полость матки. Рассчитанная скорость высвобождения in vivo в различные временные точки представлена в таблице 1.

Таблица 1

Рассчитанная скорость высвобождения in vivo для ВМС Мирена®

Абсорбция. После введения ВМС Мирена® левоноргестрел начинает немедленно высвобождаться в полость матки, о чем свидетельствуют данные измерений его концентрации в плазме крови. Высвобожденный левоноргестрел является системно доступным более чем на 90%.

После введения ВМС Мирена® левоноргестрел обнаруживается в плазме крови спустя час. Максимальная концентрация (Cmax) составляет 414 пг/мл и достигается в течение 2 недель после введения. В соответствии со снижающейся скоростью высвобождения медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови у женщин репродуктивного возраста с массой тела выше 55 кг уменьшается с 206 пг/мл (25–75-й перцентили: 151–264 пг/мл), определяемых через 6 месяцев, до 194 пг/мл (146–266 пг/мл) через 12 месяцев и до 131 пг/мл (113–161 пг/мл) через 60 месяцев.

Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия ВМС Мирена® на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в плазме крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в плазме крови более чем в 1000 раз).

У женщин в постменопаузе, применяющих ВМС Мирена® одновременно с применением эстрогенов, медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови уменьшается с 257 пг/мл (25–75-й перцентили: 186–326 пг/мл), определяемых через 12 месяцев, до 149 пг/мл (122–180 пг/мл) через 60 месяцев. При применении ВМС Мирена® одновременно с пероральным приемом эстрогенов концентрация левоноргестрела в плазме крови, определяемая через 12 месяцев, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25–75-й перцентили: 341–655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) .

Распределение. Левоноргестрел неспецифически связывается с альбумином плазмы крови и специфически — с ГСПГ. Менее 2% циркулирующего левоноргестрела присутствует в виде свободного стероида. Левоноргестрел связывается с ГСПГ с высокой аффинностью. В этой связи изменение концентрации ГСПГ в плазме крови влечет за собой повышение (при более высокой концентрации ГСПГ) или снижение (при более низкой концентрации ГСПГ) общей концентрации левоноргестрела в плазме крови. Концентрация ГСПГ снижается в среднем приблизительно на 20–30% в течение 1 месяца после введения ВМС Мирена®, остается на этом уровне в течение первого года применения и незначительно повышается впоследствии. Средний кажущийся объем распределения (Vd) левоноргестрела составляет около 106 л.

Было показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в плазме крови влияют на системную концентрацию левоноргестрела, т.е. при низкой массе тела и/или высокой концентрации ГСПГ концентрация левоноргестрела выше. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (37–55 кг) медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови примерно в 1,5 раза выше.

Метаболизм. Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Наиболее важными путями метаболизма являются восстановление Δ4-3-оксо-группы и гидроксилирование в позициях 2α, 1β и 16β с последующим конъюгированием. CYP3A4 является основным ферментом, участвующим в окислительном метаболизме левоноргестрела. Доступные данные in vitro позволяют предположить небольшую значимость реакций CYP-опосредованной биотрансформации для левоноргестрела в сравнении с восстановлением и конъюгированием.

Элиминация. Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет примерно 1 мл/мин/кг. В неизмененном виде левоноргестрел выводится лишь в следовых количествах. Метаболиты выводятся через кишечник и почками с коэффициентом экскреции, равным приблизительно 1,77. Период полувыведения (T1/2) в терминальной фазе, представленной главным образом метаболитами, составляет около суток.

Линейность/нелинейность. Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПГ, на которую, в свою очередь, оказывают оказывает влияние концентрация эстрогенов и андрогенов. Снижение концентрации ГСПГ приводит к снижению общей концентрации левоноргестрела в плазме крови, что указывает на нелинейность фармакокинетики левоноргестрела в зависимости от времени. С учетом преимущественно местного действия ВМС Мирена®, влияние изменений системных концентраций левоноргестрела на эффективность ВМС Мирена® маловероятно.

Показания препарата Мирена®

контрацепция;

идиопатическая меноррагия;

профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии (ЗГТ) эстрогенами.

Противопоказания

Как и любое лечебное средство, ВМС имеет ряд противопоказаний, при которых ее использование запрещено.

К ним относят:

• наступление беременности или отсутствие уверенности в том, что она не наступила;
• инфекционные процессы в мочеполовых путях; подробнее о цистите →
• предраковые изменения в шейке матки и ее поражение злокачественными опухолями;
• маточное кровотечение неустановленной этиологии;
• сильная деформация матки из-за крупного миоматозного или опухолевого узла;
• различные тяжелые заболевания печени (рак, гепатиты, цирроз);
• возраст старше 65 лет;
• аллергия на компоненты, используемые в составе препарата;
• тромбоэмболия любых органов, тромбофлебит, системная красная волчанка или подозрение на нее.

Выделяют также ряд состояний, при которых спираль применяется с повышенной осторожностью:

• ишемические атаки транзиторного типа;
• мигрени и головные боли неустановленного происхождения;
• гипертония;
• недостаточность кровообращения тяжелой степени тяжести;
• инфаркт миокарда в анамнезе;
• различные клапанные патологии сердца (в связи с высоким риском развития эндокардита инфекционного типа);
• сахарный диабет обоих типов.

Женщинам с заболеваниями из этого списка стоит внимательнее следить за изменениями в собственном здоровье после установки гормональной внутриматочной спирали «Мирена». При появлении любой негативной динамики необходимо срочное обращение к врачу.

«Мирена» и беременность

«Мирена» – препарат, обладающий высокими показателями эффективности, однако наступление нежелательной беременности все же не исключается. Если это произошло, то первое, что должен сделать лечащий врач – убедиться, что беременность не является внематочной. Если подтверждено, что яйцеклетка имплантировалась в полость матки, то вопрос решается с каждой женщиной индивидуально.

Если пациентка планирует сохранить беременность, ей необходимо провести удаление внутриматочной спирали. При сохранении «Мирены» значительно повышается риск самопроизвольных абортов и преждевременных родов.

В некоторых случаях осторожное удаление спирали не представляется возможным. Тогда обсуждается вопрос об искусственном прерывании беременности. При отказе женщину информируют обо всех возможных рисках и последствиях для ее собственного здоровья и здоровья будущего ребенка.

Если беременность решено сохранить, необходимо предупредить женщину о необходимости тщательно контролировать свое состояние. При появлении любых подозрительных симптомов (колющие боли в животе, лихорадка и др.) ей необходимо срочно обращаться к врачу.

Женщину также информируют о возможности вирилизующего действия на плод (появления у него вторичных мужских половых признаков), но встречается подобное действие редко. Сегодня из-за высокой контрацептивной эффективности «Мирены» исходов родов на фоне ее применения не так много, однако пока не было зафиксировано случаев развития врожденных дефектов. Это связывают с тем, что ребенок защищен от действия спирали плацентой.

Применение после родов и в период лактации

Достоверно установлено, что использование «Мирены» через 6 недель после родов не оказывает негативного влияние на ребенка. Его рост и развитие не отклоняются от возрастных норм. Монотерапия с помощью гестагенов может оказывать влияние на количество и качественные свойства молока в период лактации.

Левоноргестрел поступает в детский организм в процессе грудного вскармливания в дозировке, составляющей 0,1%. Подобное количество биологически-активного вещества не способно причинить вреда здоровью малыша.

«Мирена» — хороший метод контрацепции для женщин, которые могут похвастаться хорошей переносимостью препаратов гестагенного типа. Применение спирали будет полезно и тем, у кого обильные и болезненные месячные, высокий риск развития фибром и миом, активный эндометриоз. Однако ВМС, как и любое лекарство, имеет свои минусы, из-за чего целесообразность ее применения лучше всего обсуждать с лечащим врачом. Специалист сможет правильно оценить соотношение рисков и пользы и, если спираль «Мирена» не подойдет пациентке в качестве лечебного или контрацептивного средства, предложить ей альтернативу.

Побочные эффекты

Инструкция гласит, что побочные эффекты, развивающиеся в результате использования «Мирены», не требуют дополнительного лечения и в основном исчезают через несколько месяцев с начала применения.

Основные нежелательные реакции связаны с изменением длительности менструаций. У 10% пациенток отмечались жалобы на появление маточных кровотечений, длительных кровянистых выделений мажущего типа, аменореи.

Возможно появление побочных эффектов со стороны ЦНС. Чаще всего встречаются жалобы на головные боли, нервозность, раздражительность, изменения настроения (иногда вплоть до депрессивных состояний).

В первые дни после установки спирали возможно развитие нежелательных эффектов со стороны ЖКТ. В основном это тошнота, рвота, снижение аппетита, боли в животе.

При излишней восприимчивости к левоноргестрелу возможны системные изменения, такие как повышение массы тела и появление угревой сыпи.

Обращаться к врачу после установки спирали рекомендуется при появлении следующих симптомов:

• менструации полностью отсутствуют 1,5-2 месяца (необходимо исключить наступление беременности);
• боль внизу живота беспокоит в течение длительного времени;
• появились озноб и лихорадка, проливной пот ночью;
• неудобства при половом акте;
• объем, цвет или запах выделений из половых путей изменился;
• в период менструации стало выделяться больше крови.

Взаимодействие

Влияние других лекарственных средств (ЛС) на ВМС Мирена®. Возможно взаимодействие с ЛС, индуцирующими или ингибирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться или снижаться клиренс половых гормонов.

Вещества, увеличивающие клиренс левоноргестрела (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный). Влияние данных веществ на контрацептивную эффективность ВМС Мирена® неизвестно, но предполагается, что оно не имеет важного значения в связи с местным механизмом действия.

Вещества с различным влиянием на клиренс левоноргестрела. При совместном применении с половыми гормонами многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию гестагена в плазме крови.

Вещества, снижающие клиренс левоноргестрела (ингибиторы ферментов), например сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные антимикотики (напрмиер, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок, могут повышать концентрации гестагена в плазме крови.

Способ применения и дозы

Внутриматочно. ВМС Мирена® вводится в полость матки и сохраняет эффективность в течение 5 лет. Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo в начале составляет приблизительно 20 мкг/сут и снижается приблизительно до 18 мкг/сут через год и приблизительно до 10 мкг/сут через 5 лет. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела — приблизительно 15 мкг/сут на протяжении до пяти лет.

ВМС Мирена® можно применять у женщин, получающих пероральные или трансдермальные препараты для ЗГТ, содержащие только эстроген. При правильной установке ВМС Мирена®, проведенной в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет приблизительно 0,2%. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет, составляет 0,7%.

Инструкции по применению ВМС Мирена®

ВМС Мирена® поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой внутриматочной системы. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Также следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.

Установка, удаление и замена внутриматочной системы

Рекомендуется, чтобы ВМС Мирена® устанавливал только врач, имеющий опыт работы с данной ВМС или хорошо обученный выполнению этой процедуры.

Перед установкой ВМС Мирена® женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах ВМС. Следует провести общее и гинекологическое обследование, включающее обследование органов малого таза и молочных желез. При необходимости по решению врача следует провести исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а воспалительные заболевания органов малого таза должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости. При необходимости визуализации матки перед введением ВМС Мирена® следует провести ультразвуковое исследование (УЗИ) органов малого таза. После гинекологического исследования во влагалище вводят влагалищное зеркало и обрабатывают шейку матки раствором антисептика. Затем через тонкую гибкую пластиковую трубку в матку вводят ВМС Мирена®. Особенно важно правильное расположение ВМС Мирена® в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому следует тщательно выполнять требования инструкции по установке ВМС Мирена®. Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы. Женщина может чувствовать введение системы, но оно не должно вызывать у нее сильной боли. Перед введением, если потребуется, можно применить парацервикальную блокаду и/или анальгетики.

В некоторых случаях у пациенток может быть стеноз цервикального канала. Не следует применять избыточное усилие при введении ВМС Мирена® таким пациенткам. Иногда после введения ВМС наблюдаются боль, головокружение, потоотделение и бледность кожных покровов. Женщинам рекомендуется отдохнуть в течение некоторого времени после введения ВМС Мирена®. Если после получасового пребывания в спокойном положении эти явления не проходят, возможно, что внутриматочная система неправильно расположена. Должно быть проведено гинекологическое обследование; при необходимости систему удаляют. У некоторых женщин применение ВМС Мирена® вызывает кожные аллергические реакции.

Женщину нужно повторно обследовать через 4–12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.

У женщин репродуктивного возраста ВМС Мирена® следует устанавливать в полость матки в течение 7 дней от начала менструации.

ВМС Мирена® может быть заменена новой ВМС в любой день менструального цикла.

ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в I триместре беременности при условии отсутствия воспалительных заболеваний половых органов.

Применение ВМС рекомендуется для женщин, имеющих в анамнезе хотя бы одни роды. Установку ВМС Мирена® в послеродовом периоде следует проводить только после полной инволюции матки, но не ранее, чем через 6 недель после родов. При продолжительной субинволюции необходимо исключить послеродовый эндометрит и отложить решение о введении ВМС Мирена® до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечения в течение или после процедуры следует принять во внимание возможность перфорации и принять соответствующие меры, такие как физикальное обследование и УЗИ.

Для профилактики гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ препаратами, содержащими только эстроген, у женщин с аменореей ВМС Мирена® может быть установлена в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения отмены.

Удаляют ВМС Мирена® путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.

Систему следует удалить через 5 лет после установки. Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.

В случае необходимости дальнейшей контрацепции у женщин репродуктивного возраста удаление ВМС следует выполнить в течение 7 дней после начала менструации при условии, что у женщины регулярные менструации. Если система удаляется в другое время цикла, или у женщины нерегулярные менструации, и в течение предшествующей недели был половой контакт, женщина подвергается риску забеременеть. Для обеспечения непрерывной контрацепции новая ВМС должна быть введена незамедлительно после удаления предыдущей ВМС, или должен быть инициирован альтернативный метод контрацепции.

Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции, брадикардию или судорожный приступ у пациенток с эпилепсией, особенно при наличии предрасположенности к данным состояниям или в случае стеноза цервикального канала.

После удаления ВМС Мирена® следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

Дополнительная информация для некоторых групп пациенток

Дети и подростки до 18 лет. ВМС Мирена® показана только после наступления менархе (установления менструального цикла).

Пациентки пожилого возраста. ВМС Мирена® не изучалась у женщин старше 65 лет, поэтому применение ВМС Мирена® не рекомендуется для данной категории пациенток. ВМС Мирена® не относится к препаратам первого выбора для женщин в постменопаузном периоде до 65 лет с выраженной атрофией матки.

Пациентки с нарушениями функции печени. ВМС Мирена® противопоказана женщинам с острыми заболеваниями или опухолями печени (см. также «Противопоказания»).

Пациентки с нарушениями функции почек. ВМС Мирена® не изучалась у пациенток с нарушениями функции почек.

Инструкция по введению

Устанавливается только врачом с использованием стерильных инструментов.

Препарат Мирена® поставляется вместе с проводником в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до установки.

Не подвергать повторной стерилизации. Только для однократного применения. Не использовать ВМС Мирена®, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не производить установку ВМС Мирена® после истечения месяца и года, указанного на упаковке. Перед установкой следует ознакомиться с информацией по применению ВМС Мирена®.

Подготовка к введению

1. Провести гинекологическое обследование для установления размера и положения матки и исключения любых признаков острых воспалительных заболеваний половых органов, беременности или других гинекологических противопоказаний для установки ВМС Мирена®.

2. Визуализировать шейку матки с помощью зеркал и полностью обработать шейку матки и влагалище раствором антисептика.

3. При необходимости воспользоваться помощью ассистента.

4. Захватить переднюю губу шейки матки щипцами. Осторожной тракцией щипцами выпрямить цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения ВМС Мирена® для обеспечения осторожной тракции шейки матки навстречу вводимому инструменту.

5. Осторожно продвигая маточный зонд через полость ко дну матки, определить направление цервикального канала и глубину полости матки (расстояние от наружного зева до дна матки), исключить перегородки в полости матки, синехии и подслизистую фиброму. В случае если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется расширение канала и возможно применение обезболивающих препаратов/парацервикальной блокады.

Введение

1. Вскрыть стерильную упаковку (рисунок 1). После этого все манипуляции следует проводить с использованием стерильных инструментов и в стерильных перчатках.

2. Отодвинуть бегунок вперед по направлению стрелки в самое дальнее положение для того, чтобы втянуть ВМС внутрь трубки-проводника (рисунок 2).

Важно: не перемещать бегунок по направлению вниз, т.к. это может привести к преждевременному высвобождению ВМС Мирена®. Если это произойдет, систему будет невозможно вновь поместить внутрь проводника.

3. Удерживая бегунок в самом дальнем положении, установить верхний край указательного кольца в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева до дна матки (рисунок 3).

4. Продолжая удерживать бегунок в самом дальнем положении, продвигать проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1,5–2 см от шейки матки (рисунок 4).

Важно: не продвигать проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.

5. Держа проводник неподвижно, отодвинуть бегунок до метки для раскрытия горизонтальных плечиков ВМС Мирена® (рисунок 5). Подождать 5–10 секунд, пока горизонтальные плечики полностью не раскроются.

6. Осторожно продвигать проводник внутрь до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснется с шейкой матки. ВМС Мирена® сейчас должна находиться в дне матки (рисунок 6).

7. Удерживая проводник в том же положении, высвободить ВМС Мирена®, передвинув бегунок максимально вниз (рисунок 7). Удерживая бегунок в том же положении, осторожно удалить проводник, потянув за него. Отрезать нити таким образом, чтобы их длина составляла 2–3 см от наружного зева матки.

Важно: Если возникли сомнения, что система установлена правильно, необходимо проверить положение ВМС Мирена®, например с помощью УЗИ, или если необходимо, удалить систему и ввести новую, стерильную систему. Удалить систему, если она не полностью находится в полости матки. Удаленная система не должна повторно использоваться.

Удаление/замена ВМС Мирена®

Перед удалением/заменой ВМС Мирена® необходимо ознакомиться с инструкцией по ее применению.

Препарат Мирена® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами (рисунок 8).

Можно установить новую ВМС сразу же после удаления предыдущей.

Установка Мирены

Действующим веществом является левоноргестрел и этим обуславливаются показания к установке Мирены у женщин 30-40-50 лет. Этот гормон медленнее (по сравнению с прогестероном) метаболизируется в эндометрии, благодаря чему оказывает более выраженное влияние на внутреннюю оболочку матки. А именно – способствует замедлению роста слизистой, подавлению деления клеток миометрия и эндометрия. В результате применения Мирена месячные “исчезают”. Причем это вызвано не угнетением функции яичников, а реакцией эндометрия на местное действие левоноргестрела. Положительные эффекты гормональной системы можно реализовать лишь в случае правильного введения Мирены!

Перед началом использования ВМС Мирена необходимо пройти предварительное обследование по стандартам, предусмотренными для подбора контрацептивов с содержанием гормональных компонентов.

Согласно инструкции, Мирену устанавливают:

• женщинам детородного возраста внутриматочную систему рекомендуется вводить в полость матки на 1-7 день менструального цикла;
• после искусственного аборта в первом триместре беременности – сразу после следующей менструации;
• после неосложненного самопроизвольного выкидыша – не ранее, чем через 6 недель;
• при проведении заместительной терапии эстрогенами Мирена после 40-50 лет можно вводить в последние дни менструации или кровотечения “прорыва”;
• у женщин с аменореей гормональная спираль ставится в любое время.
   

Показания к установке:

– контрацепция;
– идиопатическая меноррагия;
– гиперплазия эндометрия (лечение и предупреждение);
– эндометриоз и некоторые миомы.
 

Мирена при эндометриозе

Эндометриоз является патологическим состоянием, когда клетки внутреннего слоя матки, эндометрия, растут вне ее. Это гинекологическое заболевание присуще женщинам репродуктивного возраста и, помимо болезненных ощущений и нарушений функции соседних органов, может привести к бесплодию.

Внутриматочная спираль Мирена, по отзывам гинекологов, является эффективным средством для устранения эндометриоза у женщин после 40 лет по нескольким причинам:
• эффект препарата, подтвержденный клиническими исследованиями, проявляется подавлением роста патологических очагов, уменьшением их размеров и постепенным рассасыванием;
• меньше побочных эффектов, чем у других гормональных препаратов;
• облегчение болевого синдрома, по своей сути связанного с проблемой эндометриоза;
• нет необходимости ежедневного приема таблеток или постановки инъекций;
• постепенная нормализация менструального цикла;
• нет необходимости в специальной контрацепции.
 

Гиперплазия эндометрия и Мирена

Гиперплазия является патологическим состоянием и представляет собой избыточное разрастание и утолщение слизистой оболочки матки. Из ее признаков –  обильные и длительные кровянистые выделения во время менструации или маточные кровотечения, не связанные с циклом, отсутствие овуляции и невозможность имплантации эмбриона в измененный эндометрий, что является следствием повышенного уровня эстрогенов в организме. Гинекологи-эндокринологи рекомендуют использовать внутриматочную систему Мирена при гиперпластических процессах из-за надежности ее фармакологического действия на эндометрий. Другой плюс –  удобство ежедневной дозировки гормона, которая не требует со стороны женщины дополнительных медицинских знаний и является относительно недорогой по стоимости по сравнению с другими терапевтическими средствами.

Мирена – оригинал или подделка

Пациентки, желающие купить и поставить эту спираль дёшево, часто задаются вопросом, как не нарваться на некачественный, контрафактный товар. Вроде хочется и цену поменьше, и установить дешевле, и чтобы ВМС была фирменная, от производителя.

Желание понятно, но к сожалению, невыполнимое. Конечно, если ставить задачу именно так – купить оригинальную Мирену и не отдать деньги за подделку. Изделие официальное и сертифицированное для применения в РФ имеет ряд особенностей, зная которые можно быть спокойным за своё приобретение. Так-таки же отличить оригинал мирены от подделки?

Настоящая гормональная спираль имеет признаки:

1. Надписи на коробке на русском языке
2. Инструкция по применению изделия на русском языке
3. Герметичная упаковка с самим устройством с пояснениями на кириллице
4. Указаны дата изготовления / сроки годности
5. Цены на Мирену в аптеке от 14.000 рублей, редко – чуть дешевле.
6. Если найденная вами стоимость спирали Мирена ниже этих цифр, например, предлагается к продаже за 8.000 – 10.000 рублей, можно быть уверенным, что данный товар не является оригинальным, т.е. предусмотренным для реализации на территории Российской Федерации, и реализуется незаконно. Как поступить в данном случае – соблазниться низкими ценами и рискнуть, либо сделать выбор в пользу надежности и качества – решать только Вам! В нашей клинике Вы поставите сертифицированное изделие от официального поставщика.

Фото, как должна выглядеть настоящая, оригинальная Мирена, для применения на территории Российской Федерации (картинка сверху). Отличия и разница со второй видны невооруженным глазом.

Удаление Мирены

Мирена должна быть удалена через 5 лет после её установки. При желании женщины использовать данное средство и в дальнейшем, то при отсутствии противопоказаний и удовлетворительных результатах контрольного обследования, можно провести введение новой внутриматочной системы.

Мирену нельзя использовать во время беременности. Если зачатие наступает у женщины во время использования средства, рекомендуется удалить спираль, поскольку контрацептив, оставаясь на месте, увеличивает риск выкидыша и преждевременных родов. Удаление Мирены или пальпация матки во время гинекологического осмотра также может вызвать выкидыш.

Если невозможно аккуратно удалить Мирену, необходимо подумать о целесообразности аборта. Если же женщина хочет сохранить беременность, она должна быть проинформирована о риске и понимать возможные последствия.

Передозировка

Не применимо.

Возможные осложнения

Гормональная система «Мирена» вводится в полость матки, что является инвазивной процедурой. Это сопряжено с риском развития ряда осложнений, которые необходимо учитывать.

Экспульсия

Выпадение средства из маточной полости. Осложнение считается часто встречающимся. Для контроля над ним рекомендуется проводить проверку нитей спирали во влагалище после каждого менструального цикла.

Чаще всего незаметная экспульсия происходит именно в период менструации. Из-за этого женщинам рекомендуется проводить осмотр гигиенических средств, чтобы не пропустить процесс выпадения.

Экспульсия в середине цикла редко остается незамеченной. Она сопровождается болезненностью, появлением ранних кровотечений.

После выхода из полости матки спираль перестает оказывать контрацептивное действие на организм, а значит, возможно наступление беременности.

Перфорация

Прободение маточной стенки встречается в качестве осложнения при использовании «Мирены» крайне редко. В основном эта патология сопровождает процесс установки ВМС в маточную полость.

Предрасполагают к развитию осложнений недавние роды, разгар лактации, атипичное положение матки или ее строение. В некоторых случаях перфорации способствует неопытность гинеколога, проводящего процедуру установки.

В этом случае система срочно извлекается из организма, так как не только теряет свою эффективность, но и становится опасной.

Инфекции

По частоте встречаемости инфекционные воспаления можно поставить между перфорацией и экспульсией. Наибольшая вероятность столкновения с этим осложнением приходится на первый месяц после установки спирали. Основным фактором риска считается постоянная смена половых партнеров.

«Мирена» не устанавливается, если у женщины уже есть острый инфекционный процесс в мочеполовой системе. Причем острые инфекции являются строгим противопоказанием к установке ВМС. Средство подлежит удалению в том случае, если развилась инфекция, которая не поддается терапевтическому воздействию в течение первых нескольких дней.

Дополнительными возможными осложнениями могут считаться эктопическая беременность (очень редко, менее 0,1% случаев в течение года), аменорея (одно из самых частых), развитие кист яичников функционального типа. Решение относительно терапии тех или иных осложнений принимается врачом, исходя из общего состояния пациентки, ее индивидуальных особенностей.

Когда нужно обратиться к врачу?

Вам нужно срочно позвонить вашему врачу или записаться на прием, если у вас после установки Мирены появились побочные эффекты, такие как:

• Боль в области таза или сильные спазмы
• Чувствуете сильное головокружение или возможность потери сознания
• Постоянное или тяжелое вагинальное кровотечение, белые выделения из влагалища, вагинальные боли и неприятный или необычный вагинальный запах
• Слабость, бледная кожа и легкие кровоподтеки или кровотечения
• Сильная или резкая боль в нижней части живота
• Озноб, лихорадка или любые другие признаки инфекции
• Болезненные ощущения во время полового акта
• Внезапная слабость или онемение с одной стороны тела
• Сильная или резкая головная боль, проблемы со зрением, чувствительность к свету
• Желтуха, пожелтение кожи или глаз
• Аллергические реакции, включая затрудненное дыхание, отек лица губ, язык и т. д.

Особые указания

До установки ВМС Мирена® следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы ее применения часто отмечаются нерегулярные кровотечения/«мажущие» кровянистые выделения. Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала ЗГТ эстрогенами у женщины, которая продолжает применять ВМС Мирена®, ранее установленную для контрацепции. Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения.

ВМС Мирена® не применяется для посткоитальной контрацепции.

ВМС Мирена® следует с осторожностью использовать у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, имея в виду риск септического эндокардита.

Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем ее концентрацию в плазме крови следует регулярно контролировать у женщин с сахарным диабетом, применяющих ВМС Мирена®. Как правило, коррекции дозы гипогликемических препаратов не требуется.

Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.

ВМС Мирена® не следует рассматривать как метод первого выбора в постменопаузальном периоде у женщин с выраженной атрофией матки. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что применение ВМС Мирена® не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин в постменопаузном периоде в возрасте до 50 лет. В связи с ограниченными данными, полученными в ходе исследования ВМС Мирена® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами», риск возникновения рака молочной железы при применении ВМС Мирена® по данному показанию не может быть подтвержден или опровергнут.

Олиго- и аменорея. Олиго- и аменорея у женщин фертильного возраста развивается постепенно, примерно в 57 и 16% случаев в течение первого года применения ВМС Мирена® соответственно. Если менструации отсутствуют в течение 6 недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если отсутствуют другие признаки беременности. Когда ВМС Мирена® применяют в комбинации с ЗГТ эстрогенами в непрерывном режиме, у большинства женщин постепенно развивается аменорея в течение первого года.

ВЗОМТ. Трубка-проводник помогает защитить ВМС Мирена® от инфицирования во время установки, а устройство для введения ВМС Мирена® специально сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. ВЗОМТ у женщин, применяющих внутриматочную контрацепцию, часто обусловлены инфекциями, передающимися половым путем. Установлено, что наличие нескольких половых партнеров у женщины или нескольких половых партнеров у партнера женщины является фактором риска развития ВЗОМТ. ВЗОМТ могут иметь серьезные последствия: они способны нарушать репродуктивную функцию и повышать риск эктопической беременности.

Как и при других гинекологических или хирургических процедурах, тяжелая инфекция или сепсис (включая стрептококковый сепсис группы А) может развиваться после установки ВМС, хотя это случается крайне редко.

При рецидивирующем эндометрите или ВЗОМТ, а также тяжелых или острых инфекциях, резистентных к лечению в течение нескольких дней, ВМС Мирена® должна быть удалена. Если у женщины появилась постоянная боль в нижней части живота, озноб, лихорадка, боль, связанная с половым актом (диспареуния), длительные или обильные кровянистые выделения/кровотечение из влагалища, изменение характера выделений из влагалища, следует немедленно проконсультироваться с врачом. Сильная боль или повышение температуры, которые появляются в скором времени после установки ВМС, могут свидетельствовать о наличии тяжелой инфекции, которую необходимо лечить незамедлительно. Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.

Экспульсия. Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС — кровотечение и боль. Сокращения мышц матки во время менструаций иногда приводят к смещению ВМС или даже выталкиванию ее из матки, что приводит к прекращению контрацептивного действия. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность ВМС Мирена®. Поскольку ВМС Мирена® уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС. Женщине рекомендуется проверять нити пальцами, например во время приема душа. Если женщина обнаружила признаки смещения или выпадения ВМС или не нащупала нитей, следует избегать половых актов или применять другие методы контрацепции, а также как можно быстрее обратиться к врачу.

При неправильном положении в полости матки ВМС должна быть удалена. В это же время может быть установлена новая система. Необходимо объяснить женщине, как проверять нити ВМС Мирена®.

Перфорация и пенетрация. Перфорация или пенетрация тела или шейки матки ВМС могут происходить в основном во время введения, хотя могут не обнаруживаться в течение некоторого времени после введения и снижать эффективность ВМС Мирена®. В этих случаях систему следует удалить. При задержке диагностирования перфорации и миграции ВМС могут наблюдаться осложнения, такие как спайки, перитонит, кишечная непроходимость, перфорация кишечника, абсцессы или эрозии смежных внутренних органов.

В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании у женщин, применяющих ВМС (N=61448 женщин) с периодом наблюдения 1 год, частота перфораций составляла 1,3 (95% ДИ: 1,1–1,6) на 1000 введений во всей когорте исследования; 1,4 (95% ДИ: 1,1–1,8) на 1000 введений в когорте исследований с ВМС Мирена® и 1,1 (95% ДИ: 0,7–1,6) на 1000 введений в когорте исследований с медьсодержащими ВМС. При продлении периода наблюдения до 5 лет в подгруппе данного исследования (N=39009 женщин, применяющих ВМС Мирена® или медный внутриматочный контрацептив) частота перфорации, обнаруженной в разное время в течение всего 5-летнего периода, составила 2 (95% ДИ: 1,6–2,5) на 1000 введений.

Исследование продемонстрировало, что как грудное вскармливание на момент введения, так и введение до 36 нед после родов были ассоциированы с увеличенным риском перфорации (см. таблицу 3). Эти факторы риска были подтверждены в подгруппе с 5-летним периодом наблюдения. Оба фактора риска не зависели от типа применяемой ВМС.

Таблица 3

Частота перфораций на 1000 введений для всей когорты исследования с периодом наблюдения 1 год, стратифицированное по грудному вскармливанию и времени после родов при введении (рожавшие женщины)

Повышенный риск перфорации при введении ВМС существует у женщин с фиксированным неправильным положением матки (ретроверсией и ретрофлексией).

Эктопическая беременность. Женщины с эктопической (внематочной) беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза, подвержены более высокому риску эктопической беременности. Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если она сочетается с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение. Частота эктопической беременности в клинических исследованиях при применении ВМС Мирена® составляла примерно 0,1% в год. В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании с периодом наблюдения 1 год частота эктопической беременности при применении ВМС Мирена® составляла 0,02%. Абсолютный риск эктопической беременности у женщин, применяющих ВМС Мирена®, является низким. Однако если у женщины с установленной ВМС Мирена® наступает беременность, относительная вероятность эктопической беременности выше.

Потеря нитей. Если при гинекологическом исследовании нити для удаления ВМС не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередной менструации. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удается определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможна перфорация стенки матки или экспульсия ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно использовать УЗИ. В случае его недоступности или безуспешности для определения локализации ВМС Мирена® используют рентгенологическое исследование.

Кисты яичников. Поскольку контрацептивный эффект ВМС Мирена® обусловлен главным образом ее местным действием, у женщин фертильного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. О кистах яичников в качестве побочной реакции сообщалось приблизительно у 7% женщин, применявших ВМС Мирена®. В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом акте.

Как правило, кисты яичников исчезают самостоятельно на протяжении 2–3 месяца наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

Применение ВМС Мирена® в комбинации с ЗГТ эстрогенами. При применении ВМС Мирена® в комбинации с эстрогенами необходимо дополнительно учитывать информацию, указанную в инструкции по применению соответствующего эстрогена.

Фертильность. После удаления ВМС Мирена® у женщин происходит восстановление фертильности.

Вспомогательные вещества, содержащиеся в ВМС Мирена®. T-образная основа ВМС Мирена® содержит бария сульфат, который становится видимым при рентгенологическом исследовании.

Необходимо иметь ввиду, что ВМС Мирена® не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем.

Дополнительная информация для пациенток

Регулярные осмотры. Врач должен обследовать пациентку через 4–12 недель после установки ВМС, в дальнейшем необходимы регулярные врачебные осмотры не реже одного раза в год.

Следует проконсультироваться с врачом как можно скорее, если:

– пациентка перестала ощущать нити во влагалище;

– женщина может нащупать нижний конец системы;

– женщина предполагает, что беременна;

– ощущается постоянная боль в животе, лихорадка или отмечается изменение обычного характера выделений из влагалища;

– женщина или ее партнер ощущает боль во время полового акта;

– женщина отмечает внезапные изменения менструального цикла (например, если менструации были скудными или отсутствовали, а затем появилось постоянное кровотечение или боль, либо менструации стали чрезмерно обильными).

– у пациентки появились другие клинические проявления, например головная боль типа мигрени или сильная повторяющаяся головная боль, внезапные нарушения зрения, желтуха, повышение АД или любые другие заболевания и состояния, перечисленные в разделе «Противопоказания» и С осторожностью.

Что делать, если пациентка хочет забеременеть или удалить ВМС Мирена® по другим соображениям. Врач может с легкостью удалить ВМС в любое время, после чего беременность становится возможной. Обычно удаление проходит безболезненно. После удаления ВМС Мирена® репродуктивная функция восстанавливается. Когда беременность нежелательна, ВМС Мирена® должна быть удалена не позднее седьмого дня менструального цикла (при ежемесячном цикле). Если ВМС Мирена® будет удалена позднее седьмого дня цикла, следует пользоваться барьерными методами контрацепции (например, презервативом) в течение не менее семи дней до ее удаления. Если при применении ВМС Мирена® наблюдаются нерегулярные менструации или же менструации отсутствуют, за 7 дней до удаления ВМС следует начать применять барьерные методы контрацепции и продолжать их применение до тех пор, пока менструации не возобновятся. Можно также установить новую ВМС сразу же после удаления предыдущей; в этом случае никаких дополнительных мер предохранения от беременности не требуется.

Как долго можно использовать ВМС Мирена®. ВМС Мирена® обеспечивает защиту от беременности в течение 5 лет, после чего ее следует удалить. Новая ВМС Мирена® может быть установлена сразу же после удаления предыдущей.

Восстановление способности к зачатию. Можно ли забеременеть после прекращения применения ВМС Мирена®. Да, можно. После того, как ВМС Мирена® будет удалена, она перестает оказывать влияние на нормальную репродуктивную функцию женщины. Беременность может наступить в течение первого менструального цикла после удаления ВМС Мирена®.

Влияние на менструальный цикл. Может ли ВМС Мирена® повлиять на менструальный цикл женщины. ВМС Мирена® влияет на менструальный цикл. Под ее действием менструации могут измениться и приобрести характер мажущих выделений, стать более продолжительными или менее продолжительными, протекать с более обильными или более скудными, чем обычно, кровотечениями, или вообще прекратиться. В первые 3–6 месяцев после установки ВМС Мирена® у многих женщин наблюдаются, помимо их обычных менструаций, частые кровянистые мажущие выделения или скудные кровотечения. В некоторых случаях в этот период отмечаются очень обильные или длительные кровотечения. Если женщина обнаружила у себя указанные симптомы, особенно если они не исчезают, следует сообщить об этом своему врачу. Наиболее вероятно, что при применении ВМС Мирена® с каждым месяцем число дней кровотечения и количество теряемой крови будет постепенно уменьшаться. Некоторые женщины со временем обнаруживают, что менструации у них полностью прекратились. Поскольку количество крови, теряемой с менструациями при применении ВМС Мирена®, обычно уменьшается, у большинства женщин наблюдается повышение содержания гемоглобина в крови. После удаления системы менструальный цикл нормализуется.

Отсутствие менструаций. Нормально ли не иметь менструаций. Да, если женщина применяет ВМС Мирена®. Если после установки ВМС Мирена® отмечено исчезновение менструаций, это связано с влиянием гормона на слизистую оболочку матки. Ежемесячного утолщения слизистой оболочки не происходит, следовательно, не происходит отторжение ее во время менструации. Это не обязательно означает, что женщина достигла менопаузы или беременна. Концентрация в плазме крови собственных гормонов остается нормальной.

Фактически отсутствие менструаций может быть большим преимуществом для комфорта женщины.

Как женщина может узнать, что беременна. Беременность у женщин, использующих ВМС Мирена®, даже если у них отсутствуют менструации, маловероятна. Если у женщины нет менструаций в течение 6 нед и она обеспокоена этим, следует провести тест на беременность. В случае отрицательного результата проводить дополнительные пробы нет необходимости, если у женщины нет других признаков беременности, например тошноты, утомляемости или болезненности молочных желез.

Может ли ВМС Мирена® вызывать боль или дискомфорт. Некоторые женщины испытывают боль (напоминающую менструальные боли) в первые 2–3 недели после установки ВМС. Если пациентка ощущает сильную боль или она продолжается более 3 недель после установки системы, следует обратиться к своему врачу или в лечебное учреждение, где женщине устанавливали ВМС Мирена®.

Влияет ли ВМС Мирена® на половые акты. Ни женщина, ни ее партнер не должны ощущать ВМС во время полового акта. В противном случае половых актов следует избегать до тех пор, пока врач не убедится, что система находится в правильном положении.

Какое время должно пройти между установкой ВМС Мирена® и половым актом. Лучше всего, чтобы дать организму женщины отдохнуть, следует воздерживаться от половых актов в течение 24 часов после введения в матку ВМС Мирена®. Однако противозачаточным действием ВМС Мирена® обладает с момента установки.

Можно ли использовать тампоны. Рекомендуется применять гигиенические прокладки. Если же женщина применяет тампоны, менять их следует очень осторожно, чтобы не вытащить нити ВМС Мирена®.

Что случится, если ВМС Мирена® самопроизвольно выйдет из полости матки. Очень редко во время менструаций может произойти экспульсия ВМС из полости матки. Необычное увеличение кровопотери при менструальном кровотечении может означать, что ВМС Мирена® выпала через влагалище. Возможна также частичная экспульсия ВМС из полости матки во влагалище (женщина и ее партнер могут заметить это во время полового акта). При полном или частичном выходе ВМС Мирена® из матки ее противозачаточное действие немедленно прекращается.

По каким признакам можно судить, что ВМС Мирена® находится на месте. Женщина может сама проверить, находятся ли на месте нити ВМС Мирена®, после того, как у нее закончилась менструация. После окончания менструации следует осторожно ввести палец во влагалище и нащупать нити в его конце, недалеко от входа в матку (шейка матки). Не следует тянуть нити, т.к. можно случайно вытащить ВМС Мирена® из матки. Если пациентке не удается нащупать нити, следует обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не наблюдалось.

Форма выпуска

Внутриматочная терапевтическая система, левоноргестрел 20 мкг/24 ч. 1 внутриматочную терапевтическую систему с проводником помещают в блистер из полиэтиленовой пленки с покрытием из нетканого материала белого цвета с клеящим покрытием и полиэфира (PETG — полиэтилентерефталат-гликоль или APET — аморфный полиэтилентерефталат). Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Производитель

Байер Ой, Финляндия. Пансионтье 47, 20210, Турку, Финляндия/Bayer Оу, Finland. Pansiontie 47, 20210, Turku, Finland.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Байер Ой, Финляндия. Пансионтье 47, 20210, Турку, Финляндия/Bayer Оу, Finland. Pansiontie 47, 20210, Turku, Finland.

За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу: 107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18, стр. 2.

Тел.: +7 (495) 231-12-00.

www.bayer.ru

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Мирена®

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Мирена®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Преимущества и недостатки

ВМС, как и любое лечебное средство, имеет свои преимущества и недостатки.

К плюсам «Мирены» следует отнести:

• эффективность и длительность контрацептивного эффекта;
• местное воздействие компонентов спирали — это значит, что системные изменения в организме происходят в минимальных количествах или не происходят вовсе, в зависимости от восприимчивости пациентки;
• быстрое восстановление способности к зачатию после удаления спирали (в течение 1-2 циклов в среднем);
• быстрая установка;
• дешевизна, например, при сравнении с оральными контрацептивами в течение 5 лет использования;
• предотвращение ряда гинекологических заболеваний.

Минусы «Мирены»:

• необходимость единовременно потратить большую сумму денег на ее приобретение — средняя цена на спираль сегодня составляет от 12 000 рублей и более;
• существует риск развития меноррагий;
• повышается риск развития воспалительных процессов при частой смене половых партнеров;
• если спираль установлена неверно, ее нахождение в полости матки причиняет боль и провоцирует кровотечения;
• в течение первых месяцев неудобство доставляют обильные менструации;
• не является средством предохранения от половых инфекций.

Плюсы Мирены

1. Это эффективно – Мирена более, чем на 99% эффективна в предотвращении беременности.
2. Идеально подходит для кормящих мам.
3. Это удобно – вместо того, чтобы принимать противозачаточные таблетки каждый день, вам не нужно ни о чем беспокоиться – Мирена все сделает за Вас!
4. Она помогает уменьшить боль и объем теряемой крови во время менструации.
5. Гормональная спираль имеет меньше побочных эффектов, чем противозачаточные таблетки. Отзывы женщин, которые принимают оральные таблетки, укзывают на периодическое появление таких побочных эффектов, как увеличение веса и тошнота. Мирена не содержит эстрогенов (она доставляет в вашу матку только прогестин) и поэтому не имеет тех побочных эффектов, которые может вызвать таблетка.
6. Это обратимо – если у вас есть установлена “Mirena” и вы задумалсь о зачатии ребенка, ваша спираль может быть удалена в любое время по вашему желанию.

IUD Mirena обеспечивает надежный контрацептивный эффект, который специалисты сравнивают с хирургической стерилизацией. При использовании препарата отмечается низкое содержание прогестагенов в кровотоке. Его явный плюса, помимо прочего, в отсутствии эффекта первичного прохождения через желудочно-кишечный тракт и через печень, что обуславливает лучшее, преимущественно прямое действие при минимальной гормональной нагрузке на организм.

Эксперты также отмечают определенное лечебное воздействие гормональной внутриматочнй спирали “МИРЕНА” при наличии у женщины идиопатической меноррагии, миомы матки, дисменореи, гиперплазии эндометрия, ПМС.
 

Минусы Мирены

1. Перфорация во время введения;
2. Низкий риск возникновения воспалительных заболеваний органов малого таза;
3. Возможная инфекция после введения;
4. Небольшой риск смещения Mirena IUD во время использования;
5. Межменструальные кровотечения или нерегулярные мажущие выделения. Предсказать появление этих выделений или избавиться от них практически невозможно, проходят они обычно самостоятельно через 6-12 месяцев после введения Мирены;
6. Тянущая боль в нижней части живота и таз;
7. Самопроизвольное изгнание в первый год ношения спирали.
    

Отзывы на Мирену

Фармацевтический препарат пользуется большой популярностью среди женщин репродуктивного возраста, потому внутриматочная спираль Мирена отзывы имеет следующие:

• противозачаточное средство удобно в эксплуатации, так как не нужно придерживаться регулярной схемы приема, как в случае с пероральными гормональными контрацептивами, или особых правил питания, ведь активная составляющая обладает местным действием;
• индекс Перля формирует достаточно большой кредит доверия к фармацевтическому препарату, который подтверждается отзывами и рекомендациями в интернете;
• частота проявления большинства грозных побочных эффектов невероятно мала, что позволяет даже не думать о способах из ликвидации во время принятия решения об использовании противозачаточного средства Мирена.

Советы и отзывы врачей основываются не только на эффективности противозачаточных фармакологических эффектов внутриматочной системы, но и на терапевтических свойствах лекарственного средства. Результаты клинических исследований позволяют применять спираль Мирена при эндометриозе, гиперплазии слизистой оболочки матки и доброкачественных новообразований ее мышечного слоя. Квалифицированные специалисты-гинекологи считают консервативную схему лечения данным контрацептивом – препаратом выбора при указанных выше нозологических единицах.

Отзывы о ВМС Мирена от женщин, которые применяли ее в терапевтических целях, также полнятся положительными эмоциями. Такое лечение не только порой позволяет избежать хирургического вмешательства, неминуемо оставляющего уродующие рубцы или другие дефекты кожных покровов, но и бесследно ликвидирует патологические очаги заболевания. Практически любой тематический форум или Интернет-ресурс рекомендует обсудить данную схему консервативного лечения с персональным врачом.

Полезное видео о внутриматочных спиралях